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2016年【匯總】，獸藥行業都有哪些政策出臺？

發布時間：

2017-02-27

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1月

1月5日，國家食品藥品監督管理總局發布第20號令——《食用農產品市場銷售質量安全監督管理辦法》自2016年3月1日起施行。

《辦法》規定，禁止銷售下列食用農產品：

（一）使用國家禁止的獸藥和劇毒、高毒農藥，或者添加食品添加劑以外的化學物質和其他可能危害人體健康的物質的；

（二）致病性微生物、農藥殘留、獸藥殘留、生物毒素、重金屬等污染物質以及其他危害人體健康的物質含量超過食品安全標準限量的；

（三）超范圍、超限量使用食品添加劑的；

（四）腐敗變質、油脂酸敗、霉變生蟲、污穢不潔、混有異物、摻假摻雜或者感官性狀異常的；

（五）病死、毒死或者死因不明的禽、畜、獸、水產動物肉類；

（六）未按規定進行檢疫或者檢疫不合格的肉類；

（七）未按規定進行檢驗或者檢驗不合格的肉類；

（八）使用的保鮮劑、防腐劑等食品添加劑和包裝材料等食品相關產品不符合食品安全國家

（九）被包裝材料、容器、運輸工具等污染的；

（十）標注虛假生產日期、保質期或者超過保質期的；

（十一）國家為防病等特殊需要明令禁止銷售的；

（十二）標注虛假的食用農產品產地、生產者名稱、生產者地址，或者標注偽造、冒用的認證標志等質量標志的；

（十三）其他不符合法律、法規或者食品安全標準的。

2月

第二次修訂《獸藥管理條例》

修訂依據：國務院關于修改部分行政法規的決定(2016年02月06日發布,2016年02月06日實施)第三十九條：

將《獸藥管理條例》第十一條第一款中的“設立獸藥生產企業”修改為“從事獸藥生產的企業”。第二款修改為：“符合前款規定條件的，申請人方可向省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門提出申請，并附具符合前款規定條件的證明材料；省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門應當自收到申請之日起40個工作日內完成審查。經審查合格的，發給獸藥生產許可證；不合格的，應當書面通知申請人。”刪去第三款。

第十二條第二款中的“原發證機關”修改為“發證機關”。

第十三條修改為：“獸藥生產企業變更生產范圍、生產地點的，應當依照本條例第十一條的規定申請換發獸藥生產許可證；變更企業名稱、法定代表人的，應當在辦理工商變更登記手續后15個工作日內，到發證機關申請換發獸藥生產許可證。”

第十四條第二款中的“國務院獸醫行政管理部門”修改為“省級以上人民政府獸醫行政管理部門”。

刪去第二十二條第三款中的“申請人憑獸藥經營許可證辦理工商登記手續。”

第二十三條第二款中的“原發證機關”修改為“發證機關”。

刪去第二十四條中的“申請人憑換發的獸藥經營許可證辦理工商變更登記手續”，“原發證機關”修改為“發證機關”。

第三十四條中的“原發證機關”修改為“發證機關”。

第四十六條第一款中的“需要暫停生產、經營和使用的，由國務院獸醫行政管理部門或者省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門按照權限作出決定”修改為“需要暫停生產的，由國務院獸醫行政管理部門或者省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門按照權限作出決定；需要暫停經營、使用的，由縣級以上人民政府獸醫行政管理部門按照權限作出決定”。

第五十一條修改為：“獸藥生產企業、經營企業停止生產、經營超過6個月或者關閉的，由發證機關責令其交回獸藥生產許可證、獸藥經營許可證。”

第七十條第一款中的“原發證、批準部門”修改為“發證、批準部門”。

3月

3月1日，《食用農產品市場銷售質量安全監督管理辦法》開始施行

4月

4月8日，農業部發布《獸藥非臨床研究與臨床試驗質量管理規范監督檢查辦法》（農業部公告第2387號），本辦法自發布之日起施行。

2016年4月22日，農業部發布《關于促進獸藥產業健康發展的指導意見》（農醫發〔2016〕15號）

力爭到2020年實現以下目標：

--產業結構進一步優化。中型以上獸藥生產企業達到70%以上，產能利用率提高10個百分點以上，產業小散亂局面有效扭轉，集中度進一步提升，形成若干具有自主知識產權、品牌名優、競爭力強的大型獸藥生產企業，力爭獸藥產業生產產值達到550億元，實現產業質量和效益同步提升。

--獸藥質量進一步提高。獸藥質量抽檢合格率穩定保持在95%以上，畜禽產品獸藥殘留檢測合格率超過97%，獸藥生產經營行為進一步規范，生產經營主體的守法意識進一步增強，獸藥質量安全水平穩步提高。

--產品種類進一步豐富。畜禽、寵物、蜂蠶以及水產養殖用獸藥產品不斷豐富，新制劑和現代中獸藥制劑開發等取得重大進展，基本形成門類較為齊全、品種相對多樣、技術較為先進、產品相對豐富的獸藥生產格局。

--獸藥監管體系進一步完善。獸藥管理政策和法規體系進一步健全，標準規范更加科學完善，行業監督管理更加有效，促進產業持續健康發展的政策、法規、標準體系和市場環境更加優化。

--技術支撐和科技創新能力進一步提升。獸藥注冊審評技術規范更加完善，技術支撐體系更加健全，獸藥、獸藥殘留及耐藥性檢測能力大幅提高。產業技術研發創新體制機制更加完善，企業創新能力明顯增強，獸藥科技總體水平得到較大提升。

2016年4月29日，農業部辦公廳印發《獸藥產品批準文號現場核查申請單》等7個配套文件（農辦醫〔2016〕27號）:

1.獸藥產品批準文號現場核查申請單

2.獸藥產品批準文號現場核查報告

3.獸藥產品批準文號現場核查要點

4.獸藥制劑申報生產工藝技術要求

5.獸用原料藥申報生產工藝技術要求

6.獸用中藥原料藥申報生產工藝技術要求

7.獸用生物制品申報生產工藝技術要求

5月

5月1日，《獸藥產品批準文號管理辦法》（修訂版）（2015年農業部令第4號）開始實施

1.增加了獸藥產品批準文號申報資料要求，提高了報號門檻，所有獸藥產品批準文號均集權由農業部審批核發，不再進行下放省級試點。

2.實行比對試驗管理制度、現場核查抽樣制度：對減少同質化惡性競爭、真正按標準和工藝做出復核檢驗的產品樣本、促企業整合、聯合，做強做大和產業升級，無疑將起到重要的引導甚至立桿見影的效果。

3.細化了獸藥產品批準文號違法行為處罰規定，對文號撤銷增加了以下3種情形：改變組方添加其他獸藥成分的；主要成分含量在獸藥國家標準150%以上或50%以下的；主要成分含量在獸藥國家標準120%以上或80%以下，累計2批次以上的；

4.批準文號的編制格式不再有年份，減少標簽等包材的浪費

5月5日，農業部辦公廳印發《獸藥比對試驗要求》（農辦醫〔2016〕32號）和《獸藥比對試驗目錄（第一批）》

5月6日，農業部辦公廳印發《關于征求《獸藥標簽和說明書管理辦法（征求意見稿）》意見的函》

5月6日，農業部發布《獸藥產品批準文號申請表》《獸藥產品批準文號核發及標簽、說明書審批規范》《獸藥產品批準文號核發及標簽、說明書審批標準》的修訂版（農業部公告第2401號），自發布之日起實施。此前我部發布的獸藥產品批準文號申請表、辦事指南、審批規范和審批標準同時廢止。

6月

6月30日后生產的獸藥產品，必須賦碼上市，且二維碼的信息必須上傳到中央數據庫（根據農業部公告第2210號）。

7月

7月1日起，未使用統一的獸藥二維碼標識和未上傳產品信息的獸藥不得上市銷售；獸藥產品生產企業和銷售者不得偽造或者冒用獸藥二維碼標識（根據農業部公告第2210號）。

7月27日，國務院食品安全辦等五部門印發《畜禽水產品抗生素、禁用化合物及獸藥殘留超標專項整治行動方案》的通知（食安辦[2016]15號）
工作目標:認真貫徹落實《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國農產品質量安全法》《獸藥管理條例》等法律法規規定，嚴厲打擊畜禽水產品中違規使用抗生素以及非法使用“瘦肉精”等禁用物質、水產品中非法使用硝基呋喃、孔雀石綠等禁用獸藥及化合物、超范圍超劑量使用獸藥等行為，嚴厲查處違法違規生產經營單位，整治不規范用藥行為，清理違法違規網站，查辦違法案件，曝光典型案例，切實解決和消除畜禽水產品領域違規使用抗生素、禁用化合物及獸藥殘留超標的突出問題和風險隱患，規范獸藥使用行為，全面提高畜禽水產品質量安全水平，維護廣大人民群眾舌尖上的安全。

動員部署階段（2016年8月-10月）

自查自糾階段（2016年11月-2017年3月）

集中整頓階段（2017年4月-10月)

檢查總結階段（2017年11月-12月）

7月26日，農業部發布第2428號公告：根據硫酸黏菌素安全性評價工作的評價結果，決定停止硫酸黏菌素用于動物促生長。

8月

8月5日，國家衛計委等聯合印發《關于印發遏制細菌耐藥性國家行動計劃（2016-2020年）的通知》（國衛醫發[2016]43號）

工作目標：

（三）健全醫療機構、動物源抗菌藥物應用和細菌耐藥監測網絡；建設細菌耐藥參比實驗室和菌種中心；建立醫療、養殖領域的抗菌藥物應用和細菌耐藥控制評價體系。

（五）人獸共用抗菌藥物或易產生交叉耐藥性的抗菌藥物作為動物促生長應用逐步退出；動物源主要耐藥菌增長率得到有效控制。

（六）對全國醫務人員、養殖一線獸醫和養殖業從業人員完成抗菌藥物合理應用培訓；全面實施中小學抗菌藥物合理應用科普教育；開展抗菌藥物合理應用宣傳周。

主要措施：農業部門加強獸用抗菌藥物生產、經營、使用環節監管，減少動物源細菌耐藥；……推動動物專用抗菌藥物和可替代抗菌藥物的動物疾病預防與促生長產品研究與開發。……研究建立抗菌藥物環境危害性評估制度，在醫藥、獸藥、肥料注冊登記環節，開展藥物的環境危害性評估。……加強獸用抗菌藥物監督管理。制訂獸用抗菌藥物安全使用指導原則和管理辦法，及時修訂藥物飼料添加劑使用規范、禁用藥清單。實施獸藥分類管理制度，推行憑獸醫處方銷售使用獸用抗菌藥物管理。嚴格管理抗菌藥物原料藥的各種銷售渠道。實施動物健康養殖方式，加強養殖場所衛生管理，改善養殖環境、加強飼養管理，維持動物健康狀態。加強藥物飼料添加劑管理，減少亞治療濃度的預防性用藥，禁止人用重要抗菌藥物在養殖業中應用。加大獸用抗菌藥物安全風險評估力度，加快淘汰高風險品種。制訂人用、獸用抗菌藥物分類表，區分人用與獸用抗菌藥物種類，并依據藥物的重要性、交叉耐藥和臨床應用品種等情況確定應用級別。……建立健全養殖領域抗菌藥物應用和細菌耐藥監測網絡。在依托現有機構基礎上，設立全國獸用抗菌藥物應用和動物源細菌耐藥監測中心，負責養殖領域抗菌藥物與耐藥監測，制訂監測標準和監測方案，組織實施監測工作。建立完善獸用抗菌藥物應用監測網和動物源細菌耐藥監測網，開展普遍監測、主動監測和目標監測工作。監測面覆蓋不同領域、不同養殖方式、不同品種的養殖場（戶）和有代表性的動物源性食品流通市場，獲得動物源細菌耐藥流行病學數據。……建立醫療與養殖領域抗菌藥物合理應用和細菌耐藥監測網絡的聯通機制，實現兩個領域的監測結果相互借鑒參考。建立科學、合理的評價指標體系，為醫療與養殖領域加強抗菌藥物應用管理提供依據。……加強醫藥專業學生培養。鼓勵有條件的高等醫學院校在臨床醫學專業、藥學專業開設合理用藥課程。鼓勵有條件的高等農林院校在動物醫學專業開設動物感染性疾病治療相關課程。

…加強養殖業與獸醫從業人員教育。培養壯大獸醫隊伍，加強獸醫和養殖業從業人員抗菌藥物合理應用教育培訓。通過開展定期或不定期培訓，促進相關制度規范的落實，提高獸用抗菌藥物合理應用水平。

8月23日，農業部發布《中國獸藥典（2015年版）》（農業部公告第2438號），2016年11月15日施行）

9月

9月1日，農業部獸醫局發《關于征求《獸藥比對試驗產品藥學研究等資料要求》意見的函》（農醫藥便函〔2016〕718號）

9月19日，農業部發布《獸藥制劑中非法添加磺胺類藥物檢查方法》等3項檢查方法標準（第2448號公告），修訂了阿莫西林可溶性粉中非法添加解熱鎮痛類藥物檢查方法等31個檢查方法標準，現予發布，自發布之日起執行。

1.獸藥中非法添加物檢查方法目錄

2.中獸藥散劑中非法添加呋喃唑酮、呋喃西林、呋喃妥因檢查方法等34個檢查方法標準

3.參與獸藥中非法添加物檢查方法起草、修訂匯編人員名單

10月

10月8日，農業部發布《獸醫處方格式及應用規范》（農業部公告第2450號），自發布之日起執行。凡與本規范不符的處方箋自2017年1月1日起不得使用。

10月27日，農業部發布《獸藥非臨床研究質量管理規范監督檢查標準》《獸藥臨床試驗質量管理規范監督檢查標準》及其監督檢查相關要求（農業部公告第2464號），自發布之日起施行。

獸藥非臨床研究質量管理規范監督檢查標準